“口罩案件”适用生产销售不符合标准的医用器材罪应当注意哪些问题

根据刑法第一百四十五条的规定，“生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的”，构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。而根据有关规定，医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩等医用口罩属于《医疗器械分类目录》规定的二类医疗器械。因此，生产、销售伪劣医用口罩，如果足以严重危害人体健康的，可能构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。《“两高两部”意见》明确对制售不符合标准的医用器材行为可以适用生产、销售不符合标准的医用器材罪。司法适用中，对于生产、销售伪劣医用口罩的案件适用该罪名应当注意哪些问题呢？

第一，准确认定涉案医用口罩是否系不符合标准的医用器材

刑法第一百四十五条对不符合标准的医用器材明确规定为“不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料”。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条第五款规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。”目前，对于相关医用口罩的案件，认定是否属于不符合标准的医用器材的，可以按照上述规定处理。

第二，严格把握“足以严重危害人体健康”的认定

生产、销售不符合标准的医用口罩构成生产、销售不符合标准的医用器材罪，需要满足“足以严重危害人体健康”的入罪要件。对于是否“足以严重危害人体健康”，应当从是否具有防护、救治功能，是否可能造成贻误诊治，是否可能造成人体严重损伤，是否可能对人体健康造成严重危害等方面，结合医疗器械的功能、使用方式和适用范围等，综合判断。所谓“综合判断”，不能“只看一点，不及其余”，如果把涉案口罩防护功能不达标就直接认定为“足以严重危害人体健康”，可能导致这一构成要件被人为虚置，不当扩大本罪的适用范围。

从一线办案部门总结的经验来看，如果涉案不符合标准的医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩主要销往医疗机构，供医护人员使用，由于医护人员的特殊工作环境，通常可以认为上述不符合标准的口罩“足以严重危害人体健康”。而如果涉案不符合标准的一次性使用医用口罩销往非疫情高发地区供群众日常使用，则一般难以满足“足以严重危害人体健康”的要件。实践中，对于相关涉案医用口罩尚无确实、充分证据证明“足以严重危害人体健康”，适用生产、销售不符合标准的医用器材罪存在障碍或者争议，但是销售金额五万元以上，或者货值金额十五万以上的，根据刑法和相关司法解释的规定，可以依照生产、销售伪劣产品罪定罪处罚；符合假冒注册商标、非法经营罪等其他犯罪构成的，也可以相关犯罪论处。